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            中华人民共和国农业农村部公告 第187号

            2019-07-06 14:11:19来源:畜牧兽医局作者:畜牧兽医局编辑:bianji2
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            根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等41家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗(La Sota+LDT3-A株)等11种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。 

              批准南昌勃林格殷格翰动物保健有限公司等3家单位申报的鸡传染性支气管炎活疫苗(NNA株)等2种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。 

              特此公告。 

                

              附件:1.新兽药注册目录 

                    2.试行规程 

                    3.质量标准 

                    4.说明书和标签 

                    5.阿莫西林和克拉维酸残留检测方法标准(试行) 

                

                

              农业农村部   

              2019626日 

              附件1 

              新兽药注册目录 

            新兽药名称 

            研制单位 

            类别 

            新兽药注册证书号 

            监测期 

            备注 

            鸡新城疫、传染性支气管炎二联活疫苗(La Sota+LDT3-A株) 

            中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术开发公司、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、北京信得威特科技有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、吉林正业生物制品股份有限公司、成都天邦生物制品有限公司、福州大北农生物技术有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、华派生物工程集团有限公司、浙江正力安拓生物科技有限公司、浙江诗华诺倍威生物技术有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司、哈药集团生物疫苗有限公司 

            三类 

            2019) 

            新兽药证字35号 

            3年 

            注册 

            猪萎缩性鼻炎灭活疫苗(HN8+rPMT-N蛋白+ rPMT-C蛋白) 

            普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司 

            三类 

            2019) 

            新兽药证字36号 

            3年 

            注册 

            重组禽流感病毒(H5+H7)二价灭活疫苗(H5N1 Re-8+H7N9 H7-Re1株) 

            中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司 

            一类 

            2019) 

            新兽药证字37号 

            5年 

            注册 

            猪支原体肺炎灭活疫苗(HN0613株) 

            普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司 

            三类 

            2019) 

            新兽药证字38号 

            3年 

            注册 

            鸡球虫病四价活疫苗(柔嫩艾美耳球虫ETGZ+毒害艾美耳球虫ENHZ+堆型艾美耳球虫EAGZ+巨型艾美耳球虫EMPY株) 

            广东省农业科学院动物卫生研究所、青岛易邦生物工程有限公司 

            、广东永顺生物制药股份有限公司、齐鲁青大生物制药有限公司、广东省前沿动物保健有限公司 

            三类 

            2019) 

            新兽药证字39号 

            3年 

            注册 

            猪细小病毒病灭活疫苗(CG-05株) 

            广东温氏大华农生物科技有限公司 

            三类 

            2019) 

            新兽药证字40号 

            3年 

            注册 

            女贞子提取物散 

            北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔(内蒙古)科技有限公司 

            三类 

            2019) 

            新兽药证字41号 

            3年 

            注册 

            加米霉素 

            中国农业科学院饲料研究所、浙江国邦药业有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司、艾美科健(中国)生物医药有限公司 

            二类 

            2019) 

            新兽药证字42号 

            4年 

            注册 

            加米霉素注射液 

            天津市中升挑战生物科技有限公司、新昌和宝生物科技有限公司、艾美科健(中国)生物医药有限公司 

            二类 

            2019) 

            新兽药证字43号 

            4年 

            注册 

            注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 

            内蒙古联邦动保药品有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、瑞普(天津)生物药业有限公司 

            四类 

            2019) 

            新兽药证字44号 

            3年 

            注册 

            芪根可溶性粉 

            青岛农业大学、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所、中国农业大学、山东鲁港福友药业有限公司、安徽奥力欣生物科技有限公司、山东晟阳生物工程有限公司、青岛百慧智业生物科技有限公司 

            三类 

            2019) 

            新兽药证字45号 

            3年 

            注册 

            鸡传染性支气管炎活疫苗(NNA株) 

            南昌勃林格殷格翰动物保健有限公司 

            三类 

            2017) 

            新兽药证字65号 

            / 

            变更注册:保存期变更为“2~8℃保存,有效期为18个月”。 

            高致病性猪繁殖与呼吸综合征活疫苗(TJM-F92株,悬浮培养) 

            华威特(北京)生物科技有限公司、华威特(江苏)生物制药有限公司 

            三类 

            2016) 

            新兽药证字19号 

            / 

            变更注册:贮藏与有效期变更为“28℃保存,有效期为24个月”。 

                

                

            附件:公告187.ceb
            说明书和标签.doc
            附件5.doc
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